口罩細菌過濾效率測試儀（BFE）試驗影響因素分析

醫用外科口罩是由臨床醫護人員在有創操作過程中所使用，既是為保護患者，降低口罩佩戴者呼氣所攜帶的微生物進入空氣環境，污染患者創面，也可以防止患者產生的污染性體液噴濺導致穿透口罩，威脅佩戴者。評價醫用外科口罩性能的一個重要參數是對微生物顆粒的過濾效率，YY0469-2011醫用外科口罩的行業標準對口罩的細菌過濾效率規定了具體要求：細菌過濾效率（BFE）不低于95%[1]。

1.材料與方法
1.1 一般材料
全自動立式滅菌器（山東新華醫療器械股份有限公司）；生化培養箱（沈陽市偉明醫療設備廠）；BFE實驗系統（青島思普瑞環保科技有限公司）。
胰酪大豆胨瓊脂培養基預制平板（上海諾狄生物科技有限公司）；胰蛋白酶大豆肉湯培養基（Merck公司）；蛋白胨（北京索萊寶生物科技有限公司）；金黃色葡萄球菌CGMCC1.2465（=ATCC6538）來源于中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心。
醫用外科口罩分別為8個不同廠家的不同批次。

1.2 方法
1.2.1樣品預處理
8批樣品，每批樣品分為兩組，預處理組和不處理組，預處理組的樣品放置在溫度為（21±5）?C、相對濕度為（85±5）%的環境中預處理至少4h。

1.2.2試驗用細菌懸液制備
將金黃色葡萄球菌接種在胰蛋白酶大豆肉湯培養基中，在（37±2）?C振蕩培養（24±2）。然后用1.5%的蛋白胨將上述培養物稀釋至約5×105CFU/mL濃度。

1.2.3試驗程序
試驗系統為細菌過濾效率雙路采集系統。一側采集系統中不放樣品，作為陽性質控測試組，另一側采集系統放入樣品，作為試驗組。將通過采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，向噴霧器輸細菌懸液的時間設定為1min，空氣壓力和采樣器運行時間設定為2min，將細菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上。
口罩細菌過濾效率計算公式：BFE=(C-T)/C×100%（式中C：陽性質控平均值；T：試驗樣品計數之和）。YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》[1]規定細菌過濾效率應大于95%。

2.結果
2.1 未處理組和預處理組口罩細菌過濾效率結果
8批口罩未處理組和預處理組細菌過濾效率結果見圖1。由圖1可見，經預處理的口罩細菌過濾效率略低。

2.2 數據分析
采用EXCEL軟件對兩組數據進行統計學分析[2,3]。成對雙樣本t-檢驗結果見表2。

由表2結果可見，t統計量等于3.628471，大于t雙尾臨界值2.36462425，在置信度α為0.05的情況下，未處理組和預處理組細菌過濾效率有著顯著差異。

3.討論
新版YY 0469-2011標準中，采用了新型的細菌過濾效率實驗系統，在2004版傳統實驗系統的基礎上進行了創新性改進，采用雙氣路同時對比采樣方法，即試驗組和陽性對照組同時采集同一氣溶膠中的細菌數，這種同步采樣的方式提高了采樣的準確性和試驗效率，且新型測試系統整體采用負壓設計，能夠保證操作人員安全。
口罩對于防止醫院內感染，特別是對于防止外科創口感染和內科呼吸道感染非常重要。有調查結果顯示，使用普通紗布口罩需每天清洗滅菌使用才具有比較好的防護作用，但要求醫護人員每天清洗并高壓滅菌，未必都能做到，而一次性口罩因為其方便性在臨床上使用非常廣泛[4,5]。一次性口罩近來應用越來越廣，但其細菌學結果令人擔憂，口罩內含菌量高，外層含菌量亦高，較長時間使用一次性口罩，呼吸氣霧容易濕透口罩，而口罩一旦潮濕，將喪失對細菌的隔離阻擋作用[6]。